Accuratezza, affidabilità e controllo qualità del glucometro

Tutti i glucometri oggi disponibili sul mercato sono sottoposti a sofisticati test di accuratezza, precisione e sicurezza. Con il tempo la misurazione può perdere un po’ in precisione ma la maggior parte dei problemi in genere derivano da errori di chi esegue l’esame. Per questo, soprattutto se ci si sta avvicinando da poco a questi strumenti, è bene leggere con attenzione le istruzioni e possibilmente eseguire le prime prove in presenza del proprio diabetologo, farmacista o altro personale competente.

Per verificare l’affidabilità del proprio glucometro, molti diabetologi consigliano di effettuare la prima misurazione in contemporanea al momento in cui si fa un prelievo di un campione per l’esame della glicemia da inviare in laboratorio. In questo modo si potrà valutare meglio la concordanza dei risultati.

L’accuratezza analitica dei glucometri

Secondo quanto riportato dall’Associazione Medici Diabetologi (AMD) e dalla Società Italiana di Diabetologia (SID) “…tutti i modelli di glucometri possiedono una sensibilità e riproducibilità dei risultati ritenute soddisfacenti in rapporto allo scopo, che è quello di fornire valori glicemici utilizzabili per una decisione terapeutica immediata e/o una rivalutazione della terapia su base retrospettiva. L’accuratezza tra la glicemia misurata dal glucometro e quella determinata con metodiche di laboratorio convenzionali è mediamente buona…..” e ancora “l’affidabilità del glucometro risulta accettabile quando il suo impiego sia confinato all’automonitoraggio della glicemia, mentre per quanto concerne l’impiego per la diagnosi di diabete, di alterata glicemia a digiuno (IFG)  o di IGT (ridotta tolleranza al glucosio) i glucometri non sono al momento raccomandati.

L’affidabilità dei risultati glicemici

L’affidabilità dei valori glicemici ottenuti tramite glucometro non dipende soltanto dall’accuratezza analitica dello strumento, ma anche dalle capacità di chi esegue il test (operatore) e dalla qualità delle strisce reattive. Per l’automonitoraggio della glicemia è dunque indispensabile un addestramento della persona diabetica e/o dei familiari che la aiuteranno all’uso dello strumento. In quest’occasione potranno essere fatte tutte le domande del caso.
Durante l’addestramento vi verrà sottolineata l’importanza di lavare e asciugare accuratamente le mani prima dell’operazione, le norme d’uso del glucometro, la sua conservazione e pulizia. In particolare, dovrete imparare a calibrare l’apparecchio utilizzando, nei casi previsti, le soluzioni di controllo a concentrazione
nota di glucosio. Infine, vi informeranno sull’importanza della data di scadenza delle strisce reattive e della sensibilità intra-lotto e inter-lotto. Il  risultato del vostro apprendimento dovrà essere verificato nel tempo a medio-lungo termine da personale sanitario del team diabetologico.

Per la scelta del glucometro, spesso ci si riferisce alla certificazione ISO 15197

Per valori di glicemia superiori a 75 mg/dl (milligrammi di glucosio in 100 millilitri di sangue), il dato è considerato accurato se è compreso in un intervallo inferiore al 20% (per esempio, se al valore reale di 150 mg/dl osservato con le analisi di laboratorio, il glucometro “legge” entro il 20% in più o in meno); la precisione richiesta è invece pari al 95% (cioè la misurazione è poco precisa se ricade nell’intervallo un numero di volte inferiore a questa percentuale).
In alcune circostanze, tuttavia, anche lievi margini di errore possono rappresentare un rischio per la salute della persona diabetica; per esempio, un’ipoglicemia (40 mg/dl) asintomatica potrebbe passare inosservata se il glucometro rileva un valore superiore. Si tratta certamente di casi estremi, ma è comunque importante tenerne conto perché potrebbero indurre a una terapia sbagliata.
Anche l’International Organization for Standardization si è attivata in questo senso proprio per evitare questo tipo di errori e sta rivedendo in senso più restrittivo il range di oscillazioni accettabili. Infine, un altro punto importante da considerare in termini di affidabilità è il fatto che alcuni glucometri siano meno sensibili rispetto ad altri a eventuali “interferenze”, alterando – di conseguenza –  i valori glicemici osservati. Per esempio, anemia, variazioni dell’ematocrito, valori elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue possono condizionare il risultato della misurazione. In queste situazioni e in altre eventuali di cui vi parleranno durante l’addestramento è importante chiedere consiglio al proprio medico o diabetologo per verificare che il glucometro che si usa sia adeguato per la propria situazione individuale. Anche altitudine, temperatura e umidità dell’ambiente possono influenzare il risultato della misurazione; al contrario, l’influenza dei farmaci assunti alle comuni dosi terapeutiche è generalmente del tutto trascurabile.

Come effettuare il controllo di qualità del glucometro

Secondo quanto riportato dall’Associazione Medici Diabetologi (AMD) e dalla Società Italiana di Diabetologia (SID) “…. un programma adeguato di controllo di qualità deve comprendere tutte le tappe dell’autocontrollo glicemico, dalla raccolta del campione alla misura della glicemia fino all’utilizzazione dei dati ottenuti. Per quanto concerne il funzionamento del glucometro, oltre alla calibrazione estemporanea è necessario prevedere periodicamente un controllo esterno.”
A scadenze prefissate, per esempio approfittando di un controllo per la determinazione dell’emoglobina glicata (HbA1c), “il valore glicemico ottenuto con il glucometro può essere confrontato con la glicemia determinata in laboratorio sul
campione di sangue prelevato al paziente; le letture del glucometro possono essere anche verificate su campioni di riferimento a concentrazione nota di glucosio, sia a valori bassi che alti.”

Quali possono essere le cause di valori glicemici inattendibili?

Con l’impiego dei glucometri attualmente disponibili, la scarsa accuratezza dei valori della glicemia ottenuti, cioè la presenza di misurazioni con errore totale (errore dello strumento + errore dell’operatore) superiore al 10% dipende nella maggior parte dei casi da errori e imprecisioni di chi esegue il test: per esempio il diabetico può dimenticarsi di fare il controllo periodico “esterno” del funzionamento dell’apparecchio, oppure può usare in modo scorretto le soluzioni di controllo, oppure ancora, non lavarsi e asciugarsi le mani prima della determinazione della glicemia, non effettuare una pulizia adeguata del glucometro, utilizzare in modo scorretto le strisce reattive (per esempio usando un tipo di strisce diverso da quello consigliato per il glucometro impiegato, modalità di conservazione non appropriate o diverse rispetto a quelle indicate nelle istruzioni d’uso, uso di strisce con data di scadenza obsoleta).
Meno frequente, secondo i dati a disposizione, è l’insorgenza “spontanea” di guasti del glucometro; questa eventualità può essere infatti svelata e risolta in tempi brevi se il diabetico e/o il familiare che esegue il test si attiene all’uso abituale delle soluzioni di controllo ed effettua il controllo esterno periodico.

References

Potrebbero interessarti