Sid: sui device è necessaria una nuova normativa europea

La normativa europea sulla valutazione dell’efficacia e la sicurezza dei glucometri, dall’autorizzazione all’immissione sul mercato, deve essere aggiornata e rivista, e dovrebbe essere affidata a un’agenzia europea centralizzata: questa la richiesta della Società Europea di Diabetologia (Easd) che è stata appoggiata dalla Società Italiana di Diabetologia (Sid).
Stefano Del Prato, presidente Sid, spiega: «Le tecnologie applicate al diabete rappresentano un enorme potenziale per i pazienti; questo richiede che si adottino delle misure di verifica di affidabilità e sicurezza più severe, sia in fase di autorizzazione sia dopo la loro immissione sul mercato. In Europa l’attuale normativa per l’approvazione dei device non è invece sufficientemente adeguata alla loro complessità».
La richiesta della Sid è che tutti i processi che riguardano questi dispositivi per la gestione dell’insulina siano garantiti da un’agenzia centralizzata, che prima dell’approvazione richieda e valuti i dati di sicurezza ed efficacia, sul modello scandinavo.
Spiega Daniela Bruttomesso, coordinatore dei Gruppi Interassociativi Sid, Amd, Siedp: «Tale agenzia dovrebbe essere subordinata all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), strettamente collegata agli esperti del campo e sganciata dalle singole agenzie nazionali, che al momento emettono certificazioni con percorsi variabili e non verificati a livello sovranazionale. Nei paesi scandinavi l’agenzia Skup ha implementato un sistema di verifica continua dei misuratori di glicemia, che si basa su agenzie esterne e pareri di esperti, certifica i vari passaggi, e rende pubblici tutti i dati acquisiti, promuovendo, di fatto, un circolo virtuoso di controllo, verifica e miglioramento del servizio agli utenti».

 

Fonte:
La Redazione, aprile 2013

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