Un nuovo traguardo nella lotta all’obesità: il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere positivo a un dosaggio più elevato di semaglutide, farmaco già noto per favorire la perdita di peso e proteggere il cuore.
Nel programma STEP UP, le persone con obesità trattate con semaglutide 7,2 mg hanno perso in media il 21 per cento del proprio peso a 72 settimane; una persona su tre ha ottenuto una perdita di peso pari o superiore al 25 per cento. [1]
Il dosaggio più elevato rappresenta una nuova opzione per la gestione del peso, che preserva la funzione muscolare e mantiene i benefici di semaglutide già noti sulle complicanze correlate al peso, tra cui la significativa riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MACE), come infarto e ictus, e la riduzione del dolore causato dall’osteoartrite del ginocchio. [2,3]
Obesità: la nuova frontiera del trattamento farmacologico
La nuova dose di semaglutide rappresenta una significativa evoluzione nel trattamento dell’obesità, rendendo sempre più prossima la possibilità di offrire alle persone con obesità nell’Unione Europea un nuovo dosaggio per una perdita di peso ancora maggiore.
Semaglutide, somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle), si inserisce in un percorso terapeutico che include dieta equilibrata e aumento dell’attività fisica.
I risultati degli studi clinici STEP UP
Gli studi STEP UP e STEP UP T2D hanno valutato semaglutide 7,2 mg rispettivamente in persone con obesità senza e con diabete di tipo 2. [1,4]
- STEP UP (pazienti senza diabete): 1.407 adulti con Indice di Massa Corporea (BMI) ≥30 kg/m² hanno partecipato a uno studio di 72 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, e controllato con placebo,
disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di semaglutide 7,2 mg rispetto a semaglutide 2,4 mg e placebo in aggiunta a un intervento sullo stile di vita.
L’obiettivo primario era dimostrare la superiorità della nuova dose nella perdita di peso, mentre gli obiettivi (endpoints) secondari includevano la percentuale di partecipanti che raggiungevano perdite pari al 10, 15, 20 e 25% del peso corporeo. - STEP UP T2D (pazienti con diabete di tipo 2): 512 adulti con obesità e diabete di tipo 2 hanno seguito lo stesso schema di studio di 72 settimane con l’obiettivo primario di dimostrare la superiorità di semaglutide 7,2 mg rispetto al placebo nella perdita di peso.
I dati mostrano che la maggior parte del peso perso deriva dalla riduzione della massa grassa (84%) e che la funzione muscolare è stata preservata, un aspetto cruciale per mantenere la forza e la mobilità.[5,6]
Semaglutide: cosa sappiamo sinora
La formulazione di semaglutide 2,4 mg per via sottocutanea è già approvata in Europa – in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell’attività fisica – per adulti con obesità (BMI ≥30 kg/m²) o sovrappeso (BMI ≥27 kg/m²) con almeno una comorbidità legata al peso, come diabete o ipertensione.
Successivamente ha ottenuto anche l’indicazione all’uso per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un IMC iniziale pari o superiore al 95° percentile per età e sesso (obesità) e un peso corporeo superiore a 60 kg.
La scheda tecnica include anche i dati relativi alla riduzione del rischio di MACE (infarto, ictus o morte), al miglioramento della funzionalità fisica e capacità di esercizio nelle persone con HfpEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata) e alla riduzione del dolore correlato all’osteoartrite del ginocchio. [7]
Iter regolatorio e disponibilità
Il parere positivo del CHMP apre la strada all’approvazione del dosaggio potenziato in tutta l’UE. Semaglutide è già in fase di autorizzazione nel Regno Unito e in diversi altri Paesi. Negli Stati Uniti, la richiesta di approvazione alla FDA, Agenzia Regolatoria Americana, è stata presentata con il Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), un programma che accelera la valutazione di farmaci che rispondono a priorità sanitarie nazionali; la decisione della FDA è prevista entro 1-2 mesi dall’accettazione della domanda.
Come funziona la procedura EMA
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) valuta i nuovi farmaci tramite una procedura centralizzata: le aziende presentano dati completi su qualità, efficacia e sicurezza del medicinale. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA rilascia un parere scientifico sul rapporto rischi/benefici, sulla base del quale la Commissione Europea decide legalmente se autorizzare il farmaco in tutta l’Unione Europea, comprese eventuali nuove indicazioni o aggiornamenti post-autorizzazione.
Chi è Novo Nordisk
Fondata nel 1923 in Danimarca, Novo Nordisk è una multinazionale farmaceutica specializzata nella cura delle malattie croniche più gravi, in particolare il diabete. Impiega circa 61.400 persone in 80 Paesi, e i suoi medicinali sono distribuiti in circa 170 Paesi. L’azienda punta a promuovere innovazioni scientifiche, ampliare l’accesso ai farmaci e, in futuro, prevenire e curare queste malattie.
Per maggiori informazioni, è possibile visitare il sito web novonordisk.com e novonordisk.it oppure seguire l’azienda su Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.
References
- Wharton S, Freitas P, Hjelmesæth J, et al. Once-weekly semaglutide 7·2 mg in adults with obesity (STEP UP): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2025;13(11):949–963
- Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med 2023; 389:2221–2232
- Bliddal H, Bays H, Czernichow S, et al. Once-Weekly Semaglutide in Persons with Obesity and Knee Osteoarthritis. N Engl J Med 2024;391:1573–1583
- Lingvay I, Bergenheim SJ, Buse JB, et al. STEP UP T2D trial group. Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity and type 2 diabetes (STEP UP T2D): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2025;13(11):935–948
- Hjelmesæth J, Bhat S, Garvey WT, et al. Effect of semaglutide on body composition and proximal muscle strength: the STEP UP trial. Presented at: The 61st European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting; September 15–19, 2025; Vienna, Austria
- Alissou M, Demangent T, Folope V, et al. Impact of Semaglutide on fat mass, lean mass and muscle function in patients with obesity: The SEMALEAN study. Diabetes Obes Metab 2026 Jan;28(1):112-121
- Wegovy® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wegovy-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: December 2025.
