Osteoporosi severa: AIFA autorizza romosozumab. Gli Endocrinologi AME: “Ottimo farmaco, ma non rimborsabile”

Osteoporosi severa: AIFA autorizza romosozumab. Gli Endocrinologi AME: “Ottimo farmaco, ma non rimborsabile”

Una buona notizia – anzi a metà – per i quasi 5 milioni di pazienti che convivono con l’osteoporosi in Italia. L’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato l’immissione in commercio di romosozumab, un farmaco innovativo per il trattamento dell’osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura. La notizia è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale (GU Serie Generale n.19 del 25-01-2022).

 

Farmaco innovativo MA non rimborsabile con SSN

Romosozumab è inserito in fascia C, non rimborsabile dal nostro Servizio Sanitario Sanitario, quindi a carico dei pazienti. Appartenente alla categoria dei cosiddetti “bone builder”, Romosozumab è considerato un farmaco dall’approccio rivoluzionario, capace di un “duplice effetto”: da un lato aumentare la formazione dell’osso e dall’altro ridurre la perdita di massa ossea.

 

Soddisfazione a metà per gli endocrinologi dell’AME

AME, Associazione Medici Endocrinologi, da tempo attendeva la notizia della commercializzazione in Italia del farmaco. “Gli studi a disposizione confermano che Romosozumab, accostato ad un farmaco antiriassorbitivo, migliora la densità minerale ossea con risultati che si otterrebbero in circa sette anni di terapia con il solo antiriassorbitivo – dichiara Fabio Vescini, Endocrinologo, AOU Santa Maria della Misericordia Udine e coordinatore del team di AME che si dedica alle patologie del metabolismo minerale e osseo. “Una soddisfazione a metà – aggiunge Vescini – perché speravamo si arrivasse a un accordo per la rimborsabilità del farmaco in Italia, così come avvenuto in altri Paesi”.

 

La non rimborsabilità del farmaco discrimina l’accesso alle cure

Il 9 dicembre 2019, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) aveva autorizzato la commercializzazione in Europa del farmaco romosozumab e nel 2020 si era dato avvio alla procedura per la sua approvazione da parte di AIFA, Agenzia italiana del Farmaco. Purtroppo, la procedura di approvazione da parte di AIFA si è conclusa senza aver raggiunto un accordo tra le parti, comportando la non rimborsabilità dello stesso da parte del SSN e di conseguenza una discriminazione in termini di accesso alle cure da parte di coloro i quali convivono con questa patologia. In Italia, attualmente, l’osteoporosi interessa circa 5 milioni di persone, di queste circa l’80% è costituito da donne in post menopausa. I costi sanitari associati ammontano a 9,4 miliardi di euro, con un aumento stimato del 26,2 per cento nei prossimi 10 anni.

 

 

References

Comunicato Stampa AME, 1° febbraio 2022

Determina AIFA 12 gennaio 2022 (GU Serie Generale n.19 del 25-01-2022)

 

 

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