Piede diabetico. A Cuba studiato un nuovo farmaco che apre ottime prospettive

Presentata al 7° Simposio Internazionale sul Piede Diabetico, Amsterdam 20-23 maggio 2015, la nuova molecola “Heberprot-P” in studio a Cuba dal 2007 ha dimostrato ottime possibilità di guarigione e riduzione del rischio di amputazione.

dott luca montesiGià presente in 23 Paesi, il nuovo farmaco sta per essere approvato dall’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, e dovrebbe essere presto disponibile anche in Europa per tutte le persone affette da piede diabetico.

Approfondiamo con il dr. Luca Montesi, Servizi Diabetologici AUSL Modena, Emilia Romagna.

Che cosa si intende per piede diabetico?

Il piede diabetico è una complicanza del diabete caratterizzata da ulcerazione o distruzione dei tessuti profondi del piede, che si associa ad alterazioni neurologiche e/o alterazioni vascolari periferiche, e che può portare a possibile amputazione dell’arto. Infatti, l’85% delle amputazioni degli arti inferiori sono precedute da un’ulcera.

Quanto colpisce in Italia il piede diabetico?

La presenza di ulcere al piede interessa il 4-10% della popolazione diabetica, mentre l’incidenza delle amputazioni è di 6-8 su 1000 diabetici/anno, pari al 40-60% di tutte le amputazioni degli arti inferiori, non legate a traumi.

Che cosa comporta per la persona con diabete questa complicanza?

L’impatto del piede diabetico sulla qualità di vita del paziente è notevole ed investe vari aspetti, medici, sociali e psicologici: il trattamento delle ulcere e le recidive, la cronicità della patologia, le disabilità e le invalidità legate agli interventi di amputazione che procurano progressiva perdita dell’autonomia e disagio psicologico, senza dimenticare gli altissimi costi sanitari.

Come si è sviluppata la ricerca per Heberprot-P?

Sulla base di precedenti esperienze nell’ambito di questa classe di farmaci e che risalgono ormai a 15 anni fa, Heberprot-P è stato sviluppato a Cuba seguendo le diverse fasi previste dalla sperimentazione clinica e registrato nel 2006 e dal 2007 è stato incluso nel prontuario farmaceutico cubano. E’ stato successivamente registrato in altri 20 paesi, soprattutto nell’America Latina. Dal 2012, la Cina e la Russia hanno iniziato studi clinici di fase avanzata, seguiti più recentemente da alcuni paesi europei.

Quali sono le caratteristiche del nuovo farmaco studiato a Cuba?

Il farmaco fa parte della classe dei fattori di crescita, nello specifico è un fattore di crescita epidermico umano (EGF). Le ulcere del piede diabetico non riescono a guarire rapidamente perché vi è una anormale produzione di fattori di crescita, tra cui l’EGF. Il razionale dell’uso di Heberprot-P è proprio quello di sopperire al deficit di tale fattore nel trattamento delle ulcere di grado avanzato.

Il farmaco, disciolto in soluzione acquosa, viene iniettato nel sito dell’ulcera per un ciclo di 2-3 iniezioni a settimana per alcune settimane. Gli effetti osservati comprendono l’accelerata riepitelizzazione delle ulcere e quindi la riduzione dei tempi di guarigione, il minor ricorso a tecniche di sbrigliamento chirurgico delle ferite, la riduzione delle recidive e in definitiva il potenziale contributo al salvataggio dell’arto.

Il farmaco è ben tollerato?

Tra gli effetti collaterali si segnalano dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione, la cui frequenza e intensità si riducono nel corso del trattamento.

Quindi a suo parere questa nuova terapia rappresenta una grande speranza?

I risultati riportati sembrano promettenti ma occorre cautela come per ogni farmaco di recente messa a punto ed utilizzo, a maggior ragione in presenza di un numero relativamente ridotto di pazienti in cui il farmaco è stato testato nelle fasi preliminari di sviluppo.

Numerosi studi hanno valutato l’effetto dei vari fattori di crescita, ma attualmente vi sono poche prove che ne indichino l’adozione di routine.

Tra i vari fattori di crescita attualmente solo il fattore di crescita di derivazione piastrinica (rhPDGF), ha dimostrato sufficiente efficacia nella riparazione delle ulcere diabetiche tale da essere approvato dall’Agenzia del Farmaco americana.

Parlando di prevenzione del piede diabetico, quanto conta lo stile di vita e la cura quotidiana dei piedi?

Va considerato che farmaci come quello di cui si discute fanno parte delle cosiddette terapie avanzate delle ulcere in stadi avanzati ovvero complicate.
Questo significa che l’obiettivo principale resta sempre e comunque quello della prevenzione delle lesioni e in questa ottica stile di vita e cura dei piedi sono fondamentali.

La probabilità di ulcere e/o amputazioni aumenta in presenza di scarso controllo del diabete e delle sue complicanze. Controllare il diabete significa innanzitutto assumere uno stile di vita complessivamente salutare, che comprenda una alimentazione corretta e bilanciata, il regolare svolgimento di attività fisica moderata, l’abolizione del fumo di sigaretta e una cura costante dei propri piedi.

In concreto, cosa significa avere cura dei piedi?

Il paziente va educato a ispezionare regolarmente i piedi e lavarli con acqua tiepida e sapone, avendo cura di asciugarli bene soprattutto negli spazi tra le dita; mantenerli asciutti e puliti e idratarli con creme per evitare che la pelle si secchi e si formino tagli e lesioni; controllarne frequentemente la pianta con uno specchio; tagliare correttamente le unghie; usare calze di cotone o di lana e fare attenzione alle cuciture interne; indossare scarpe comode a pianta larga, chiuse, se necessario utilizzare plantari morbidi.

Senza dimenticare i controlli presso lo specialista, che dovrebbero avvenire almeno una volta all’anno in situazioni a basso rischio di lesioni al piede.

Si calcoli che il tasso di amputazioni potrebbe essere abbattuto del 50% attraverso:

  1. educazione del paziente all’autocura del piede;
  2. ispezione regolare del piede ed identificazione dei soggetti a rischio da parte dello specialista (diagnosi precoce di  vasculopatia periferica e neuropatia);
  3. trattamento aggressivo delle lesioni non ulcerative;
  4. controllo del paziente nel tempo, in caso di pregressa ulcera.

References

7th International Symposium on the Diabetic Foot. Amsterdam, 20-23 maggio 2015

Diabete. Da Cuba un nuovo farmaco contro il piede diabetico. Quotidianosanità, 25 maggio 2015

Renewed U.S.-Cuba Relations: Saving American Lives and Limbs? 24 maggio 2015

– Fernández-Montequín JI – Applying a recombinant human epidermal growth factor in the treatment of diabetic foot, 2014

– Berlanga J et al – Heberprot-P: a novel product for treating advanced diabetic foot ulcer. MEDICC Rev 2013 Jan;15(1):11-5

– Heberprot-P, a Cuban medicine for Diabetics. Heberprot-P is a new Cuban product, unique in the world, which heals diabetics’ foot ulcers and helps them to avoid limbs amputation. On the strategies to expand it comments to Prensa Latina the scientist Jorge Berlanga. 5 luglio 2012

– Wilver Velázquez W et al – Impacto del Heberprot-P en el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Biotecnología Aplicada 2010;27:129-135

Fernández-Montequín JI – Intralesional administration of epidermal growth factor-based formulation (Heberprot-P) in chronic diabetic foot ulcer: treatment up to complete wound closure. Int Wound J 2009 Feb;6(1):67-72

Potrebbero interessarti