FDA USA approva il primo sistema di app mobili per il monitoraggio del diabete

Consente di controllare da lontano i livelli del glucosio mettendo in comunicazione diabetici e familiari. Un altro passo avanti della tecnologia al servizio delle persone diabetiche e dei loro familiari.

 

La Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia USA che regola i farmaci, ha approvato l’immissione in commercio del primo gruppo di app mediche (Dexcom mobile medical apps: questo il nome del sistema) che consentono ai diabetici di condividere i loro dati su glucosio e insulina in modo autonomo e sicuro con altre persone in tempo reale, tramite dispositivi mobili Apple, come l’iPhone,  grazie a un monitor che controlla costantemente i valori di glucosio nel sangue (Continuous Glucose Monitor, CGM/G4 Platinum System CGM receiver). Il Dexcom Share system è prodotto dalla Dexcom, Inc., un’azienda di San Diego, California.

 

Un aiuto a familiari e care-givers

Grazie a questo device chi assiste una persona diabetica può controllare i suoi livelli di glicemia da remoto, per esempio con il telefonino. Si tratta del primo strumento di questo genere anche negli Stati Uniti. “Questa tecnologia innovativa” – spiega Alberto Gutierrez dell’FDA – “è attesa da tempo dalla comunità dei diabetici, e soprattutto da chi è genitore di un bambino con diabete di tipo 1 ma può essere utile anche per una figlia che assiste un genitore diabetico. Con la messa in commercio di questo strumento, si apre la strada a tecnologie simili negli Stati Uniti”.

 

Dexcom Share systemIl sistema in questione è costituito da un piccolo sensore che viene inserito sotto pelle, che assicura un flusso costante di informazioni sui livelli di glucosio nei fluidi intorno alle cellule (fluido intracellulare), un sistema ricevitore e le app che vengono installate sugli smartphone. Il monitor aggiorna in tempo reale i livelli del glucosio nel sangue. Il Dexcom Share Direct Secondary Displays System offre la possibilità di condividere i dati oltre ad aiutare le persone diabetiche a capire quando i valori si alzano o abbassano in modo pericoloso.
Altri CGM già disponibili sul mercato lo fanno ma Dextom Share è il primo sistema che ha ricevuto l’approvazione ufficiale da parte della FDA per la sua affidabilità.

 

Per attivare il sistema si usano due app: una sul dispositivo mobile della persona diabetica, e una su quello di un’altra persona. Il diabetico può quindi scegliere in modo autonomo il suo follower, cioè la persona con cui condividere i dati, che potrà essere un genitore, un partner, un figlio, un amico etc  o il medico stesso, se si sceglie questa opportunità. Grazie a questo monitoraggio continuo condiviso si potrà reagire in modo rapido in caso di fluttuazioni anomale della glicemia.

 

Un iter più celere grazie alla buona sicurezza del device

Grazie alla buona sicurezza dimostrata dal nuovo sistema di monitoraggio, FDA ha classificato le nuove app come device di classe II che sono esenti da ulteriori analisi premarketing.
“L’esenzione dei device dalla revisione premarketing è parte degli sforzi della FDA per assicurare che questi strumenti forniscano risultati accurati e affidabili e nello stesso tempo per incoraggiare le aziende allo sviluppo di device che incontrino le reali necessità delle persone con diabete e dei loro familiari o caregiver” ha affermato il dr. Alberto Gutierrez, direttore dell’Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health del FDA’s Center for Devices and Radiological Health.

 

Per le decisioni mediche continua a fare fede il glucometro

È molto importante sottolineare che il nuovo sistema non rimpiazza il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale o il monitoraggio glicemico domestico standard e non nasce neppure per sostituire il device primario indicato dal proprio medico. Rappresenta un valido sistema sentinella che consente di essere allertati rapidamente in caso di fluttuazioni anomale e permette di condividere tale possibilità con una persona di fiducia. I soli valori rilevati dal CGM non sono approvati per determinare il dosaggio del trattamento antidiabetico. Il monitor (CGM) deve essere calibrato con il glucometro e le decisioni mediche, come l’assunzione di insulina, devono continuare ad essere prese sulla base delle letture del glucometro.

 

Fonti
FDA permits marketing of first system of mobile medical apps for continuous glucose monitoring »
FDA Approves Dexcom Mobile Medical Apps for Continuous Glucose Monitoring »

 

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