FDA USA approva il primo dispositivo ad onde d’urto per trattare le ulcere del piede diabetico

FDA USA approva il primo dispositivo ad onde d’urto per trattare le ulcere del piede diabetico

La Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia americana che regola i farmaci, ha approvato la vendita del primo dispositivo ad onde d’urto per trattare le ulcere diabetiche ai piedi.

 

Il piede diabetico è una complicanza del diabete caratterizzata da ulcerazione o distruzione dei tessuti profondi del piede, che si associa ad alterazioni neurologiche e/o alterazioni vascolari periferiche. La presenza di ulcere al piede interessa il 4-10% della popolazione diabetica, con punte fino al 25%.

Il problema più rilevante legato a un’ulcera del piede nei soggetti diabetici è il rischio di doverlo amputare, se la circolazione è così insufficiente da non permettere all’ulcera di guarire e/o se le terapie non riescono a limitare il diffondersi dell’infezione. Una percentuale ancora troppo elevata di casi (85%) va incontro ad interventi chirurgici demolitivi ossia ad amputazioni.

 

Il Dermapace System®, il primo device ad onde d’urto per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

Il dispositivo approvato dall’FDA è finalizzato al trattamento delle ulcere profonde del piede diabetico con aree della ferita di dimensioni non superiori a 16 cm2 che si estendono attraverso epidermide, derma, tendine o capsula ma senza esposizione ossea.
Il Dermapace System® è un sistema esterno a onde d’urto che utilizza gli impulsi di energia, simili alle onde sonore, per stimolare meccanicamente la ferita. Il device è indicato per pazienti dai 22 anni in su, con ulcere che durano da almeno 30 giorni e va utilizzato insieme alle cure standard per questo tipo di problema.

Negli studi condotti per testare Dermapace System®, i pazienti hanno avuto un miglioramento della cicatrizzazione della lesione dopo 24 settimane (6 mesi) con il 44% di risoluzioni.

 

Reference

FDA News Release
FDA permits marketing of device to treat diabetic foot ulcers

 

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