La Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia americana che regola i farmaci, ha approvato la vendita del primo dispositivo ad onde d’urto per trattare le ulcere diabetiche ai piedi.
Il piede diabetico è una complicanza del diabete caratterizzata da ulcerazione o distruzione dei tessuti profondi del piede, che si associa ad alterazioni neurologiche e/o alterazioni vascolari periferiche. La presenza di ulcere al piede interessa il 4-10% della popolazione diabetica, con punte fino al 25%.
Il problema più rilevante legato a un’ulcera del piede nei soggetti diabetici è il rischio di doverlo amputare, se la circolazione è così insufficiente da non permettere all’ulcera di guarire e/o se le terapie non riescono a limitare il diffondersi dell’infezione. Una percentuale ancora troppo elevata di casi (85%) va incontro ad interventi chirurgici demolitivi ossia ad amputazioni.
Il Dermapace System®, il primo device a onde d’urto per il trattamento delle ulcere del piede diabetico
Il dispositivo approvato dall’FDA è finalizzato al trattamento delle ulcere profonde del piede diabetico con aree della ferita di dimensioni non superiori a 16 cm2 che si estendono attraverso epidermide, derma, tendine o capsula ma senza esposizione ossea.
Il Dermapace System® è un sistema esterno a onde d’urto che utilizza gli impulsi di energia, simili alle onde sonore, per stimolare meccanicamente la ferita. Il device è indicato per pazienti dai 22 anni in su, con ulcere che durano da almeno 30 giorni e va utilizzato insieme alle cure standard per questo tipo di problema.
Negli studi condotti per testare Dermapace System®, i pazienti hanno avuto un miglioramento della cicatrizzazione della lesione dopo 24 settimane (6 mesi) con il 44% di risoluzioni.
Reference
- FDA News Release
FDA permits marketing of device to treat diabetic foot ulcers
