Comunicato stampa di AIFA* e Comunicato stampa Associazione Medici Diabetologi**
Circa un terzo dei pazienti con diabete di tipo 2 (che spesso si associa a obesità e/o ad altre malattie croniche con rischio cardiovascolare e renale) è seguito esclusivamente dal proprio medico curante, Medico di Medicina Generale (MMG) che finora non era autorizzato a prescrivere tre categorie di farmaci antidiabetici che negli ultimi anni sono diventate di grande importanza per la terapia del diabete tipo 2 e delle sue complicanze: inibitori del SGLT2 (SGLT2i), agonisti recettoriali del GLP1 (GLP1-RA) e inibitori del DPP4 e associazioni precostituite.
Che cosa cambierà con la NOTA 100 di AIFA?
L’introduzione della Nota 100 AIFA consentirà anche ai medici di medicina generale (e agli specialisti nefrologi e cardiologi), oltre ovviamente agli specialisti diabetologi/endocrinologi, di poter prescrivere i farmaci di secondo livello per il diabete di tipo 2, cioè quelli che hanno bisogno di un piano terapeutico e che quindi potevano essere prescritti soltanto in centri specialistici.
Si tratta di una svolta molto attesa, sollecitata da tempo sia dalle associazioni di pazienti con diabete sia dai medici, che consentirà ai medici curanti di acquisire un ruolo primario nella gestione integrata del diabete di tipo 2. “A parte la metformina, che resta farmaco di prima linea insostituibile (se non nei casi di intolleranza), ai medici di medicina generale (presso i quali si cura oltre la metà dei pazienti con diabete di tipo 2, circa 3,5 milioni in Italia e si stima un milione non diagnosticato) era sinora riservata la prescrizione di farmaci che perdono efficacia a lungo termine, se non addirittura pericolosi, come la sulfoniluree, che nelle nuove Linee Guida delle società scientifiche pubblicate dall’Istituto Superiore di Sanità sono state bandite e dunque non si possono più prescrivere e utilizzare” sottolinea il prof. Andrea Giaccari in una recente intervista a Repubblica.
“Con l’introduzione della Nota 100 AIFA, si conferma la metformina come farmaco di prima scelta per il trattamento del diabete mellito tipo 2, salvo controindicazioni o intolleranza”.
“La prescrizione di SGLT2i, GLP1-RA, DPP4i (in associazione o in sostituzione di altri farmaci) è prevista qualora uno schema terapeutico contenente metformina (da sola o in associazione) non sia sufficiente al raggiungimento/mantenimento dell’obiettivo individuale stabilito di emoglobina glicata (HbA1c)”.
“La Nota 100 fornisce, inoltre, indicazioni preferenziali di utilizzo tra SGLT2i, GLP1-RA e DPP4i nel paziente con malattia cardiovascolare o malattia renale cronica o ad alto rischio di malattia cardiovascolare”.
Quali sono i vantaggi per chi ha il diabete tipo 2?
Come si legge nel comunicato di AIFA: “La Nota 100 consentirà di offrire il miglior trattamento possibile a tutti i pazienti con diabete di tipo 2 non più basato solo sulla mera correzione della glicemia, ma sulla prevenzione delle complicanze cardiovascolari e renali che rappresentano importanti criticità di questa patologia cronica. Recenti studi hanno infatti dimostrato che alcuni di questi farmaci (SGLT2i e GLP1-RA) possono ridurre il rischio cardiovascolare (in particolare lo scompenso cardiaco, l’infarto del miocardio, l’ictus, etc.) e rallentare la progressione della nefropatia”.
La Nota 100 “… non si propone solo di definire la rimborsabilità dei farmaci, ma è stata pensata come un documento di indirizzo che consenta di individuare la scelta terapeutica più appropriata per il singolo paziente in rapporto alle sue caratteristiche, al quadro clinico generale e ai fattori di rischio che presenta”.
La Nota 100, che ha richiesto oltre un anno di lavoro di approfondimento, è stata condivisa con le società scientifiche del settore (SID, Società Italiana di Diabetologia; AMD, Associazione Medici Diabetologi; SIMG, Società Italiana di Medicina Generale), risultando sostanzialmente allineata nei suoi contenuti alle più recenti Linee Guida nazionali e internazionali.
Una gestione condivisa del paziente con diabete
“ Il grande vantaggio – per i centri specialistici – è che al medico di medicina generale (quindi a ciascun medico curante) può essere delegato il rinnovo del Piano Terapeutico evitando di ingolfare gli ospedali. “Una gestione condivisa – precisa il prof. Andrea Giaccari nell’intervista a Repubblica – noi specialisti portiamo il paziente al target corretto e lo rivediamo dopo due anni, mentre è seguito dal suo medico curante, che ricorre allo specialista solo in caso di peggioramento nella gestione della malattia. Se i Centri specialistici vengono alleggeriti dalla presenza dei malati che vengono ogni sei mesi per il rinnovo del piano terapeutico, che per fortuna adesso è stato esteso a 12 mesi, avremo più tempo di occuparci dei casi più complessi”.
“Orgogliosi di essere stati sostenitori e co-artefici” è il pauso delle Società Scientifiche della Diabetologia Italiana
“Una buona notizia per tutte le persone con diabete tipo 2, per i loro familiari e i loro caregiver, ma anche un grande risultato per AMD e SID, che hanno a lungo sostenuto le scelte e le indicazioni descritte nella Nota 100 di AIFA e contribuito a validare sulla base di solide evidenze scientifiche i contenuti che sono alla base del nuovo provvedimento”. È il vivo commento dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD) e della Società Italiana di Diabetologia (SID) sull’approvazione della Nota 100, pubblicata il 26 gennaio 2022 dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e già in Gazzetta Ufficiale.
La Nota 100 consentirà una maggiore adesione alla terapia
La Nota 100 AIFA estende alla Medicina Generale la possibilità di prescrivere in regime di rimborsabilità tre classi di farmaci anti-diabete caratterizzate da importanti vantaggi clinici. Si tratta di terapie dall’uso ormai consolidato, la prescrivibilità delle quali anche da parte dei medici di famiglia avvicina ulteriormente le persone con diabete tipo 2 alle cure e all’assistenza: un indirizzo – quello della crescente prossimità – ampiamente condiviso ed ancor più necessario al tempo della pandemia Covid 19.
“Sulla base di evidenze solide ed ormai incontrovertibili, la Nota 100 estende e rende più facile l’utilizzo degli inibitori del SGLT2, degli agonisti recettoriali del GLP1 e degli inibitori del DPP4 nei pazienti adulti con diabete mellito tipo 2. Questi farmaci hanno tutti un eccellente profilo di sicurezza e tollerabilità, nonché di efficacia sul miglioramento del controllo metabolico. Inoltre, in particolare gli inibitori del SGLT2 e gli agonisti recettoriali del GLP1, risultano efficaci nel ridurre il rischio cardiovascolare e il rischio di scompenso cardiaco, oltre a favorire un rallentamento della progressione del danno renale.
“Le associazioni, estemporanee o precostituite, tra farmaci oggetto della Nota 100 rimangono una prescrizione dello specialistica in quanto parte di una valutazione più complessa di competenza dei Centri dedicati al trattamento del diabete”.
La Nota 100 specifica che nei casi nei quali sia indicata la prescrizione di 2 di questi farmaci in combinazione, questa potrà essere rimborsata solo dietro prescrizione dei Centri di Diabetologia, e quindi degli specialisti, in capo ai quali resta la responsabilità di decidere in quali soggetti queste combinazioni siano di sicuro vantaggio.
Anche quest’ultima previsione trova il totale consenso di AMD e SID, e deve essere interpretata come la corretta applicazione da parte di AIFA non solo di un principio di cautela, ma anche di una giusta interazione fra i diversi livelli del Sistema, con il diabetologo e i Centri di Diabetologia che devono ovviamente continuare a rappresentare il principale riferimento per la gestione e il trattamento dei casi più complessi.
La Nota 100 relativa ai farmaci antidiabetici rappresenta un esempio virtuoso di applicazione della legge di bilancio 2022
Tale legge incarica l’AIFA di aggiornare annualmente l’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN. Con l’introduzione della NOTA 100, la revisione dei farmaci antidiabetici erogati a carico del SSN non si limita a un semplice intervento di allineamento dei prezzi, ma coniuga la sostenibilità con azioni tese a promuovere l’appropriatezza prescrittiva, il ruolo centrale del Medico di Medicina Generale e la presa in carico dei pazienti adulti con diabete tipo 2.
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References
- Nota 100 AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco »
Tabella – Prescrizione degli inibitori del SGLT2, degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro associazioni nel trattamento del diabete mellito tipo 2 - Nota 100 AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco »
Elenco dei farmaci in nota e delle modifiche - Determina DG 19/2022 – Istituzione della Nota AIFA 100 »
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Intervista al prof. Andrea Giaccari, diabetologo, Direttore Team Diabete, Policlinico Gemelli, Roma
* L’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA è un Ente Pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia.
Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.
Per maggiori informazioni, vai al sito di AIFA: https://www.aifa.gov.it/web/guest/l-agenzia
** L’Associazione Medici Diabetologi (AMD), costituita nel 1974, con oltre 2000 iscritti è la più grande associazione scientifica della diabetologia italiana. Affiliata all’International Diabetes Federation (IDF), AMD: (1) promuove la diffusione sul territorio di strutture idonee alla prevenzione, diagnosi e cura del diabete mellito; (2) si occupa della qualificazione professionale e dell’aggiornamento culturale del personale sanitario operante in tali strutture; (3) si adopera affinché la diabetologia e la figura del medico diabetologo acquisiscano e mantengano la loro autonomia dal punto di vista didattico e clinico e costituiscano il principale punto di riferimento nella cura del paziente con diabete.
L’AMD promuove la ricerca in campo diabetologico, clinico e terapeutico e collabora con le altre istituzioni che hanno finalità e interessi comuni.
